ประกาศจากทางสภากายภาพบำบัด

สภากายภาพบำบัด มอบหมายให้ ดร. วิชัย อึงพินิจพงศ์ (ภาควิชากายภาพบำบัด มหาวิทยาลัยขอนแก่น)เป็นตัวแทน เข้าร่วมประชุมกับ คณะกรรมการอาหารและยา ได้ข้อสรุป ดังนี้

รายงานสรุปผลการประชุมระดมสมองเพื่อกำหนดแนวทางการควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำไปใช้ได้ด้วยตนเองในบ้านเรือน


โดย รศ.ดร.วิชัย อึงพินิจพงศ์

จากการเข้าร่วมประชุมดังกล่าวซึ่งจัดโดย อย.เมื่อวันที่ 18-19 กันยายน 2551 ณ โรงแรมริชมอนด์ นนทบุรี

1.    ที่ประชุมยอมรับว่าในปัจจุบันมีผู้ประกอบการผลิตหรือนำเข้าในราชอาณาจักรหรือจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำไปใช้ได้ด้วยตนเองในบ้านเรือนนั้นหลายรายที่ฝ่าฝืนกฎหมายโดยเฉพาะอย่างยิ่งด้านการโฆษณาที่เกินจริง และการประกอบโรคศิลปะโดยไม่ได้รับอนุญาต ซึ่งก่อให้เกิดความเสียหายทั้งโดยตรงและโดยอ้อม (ขาดโอกาสที่จะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม) ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำไปใช้ได้ด้วยตนเองในบ้านเรือนดังกล่าว เช่น เก้าอี้ไฟฟ้าสถิต เตียงนวดและให้ความร้อน และเครื่องกระตุ้นไฟฟ้าไอออนโตโฟริซิส และเครื่องมือเสริมความงามบางชนิด ที่ประชุมจึงเห็นว่าควรดำเนินการแก้ไขปัญหาอย่างจริงจังและใช้มาตรการดำเนินการทางกฏหมายเหมือนกันทั่วประเทศ

2.    ควรมีการจัดตั้งเครือข่ายความร่วมมือกันระหว่างทั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ของอย. สำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภค นักวิชาการ (แพทย์และนักกายภาพบำบัด) และประชาชนผู้บริโภค เพื่อให้ข้อมูลที่ถูกต้องและดำเนินการให้ผู้ประกอบการทำถูกกฎหมายและคุ้มครองผู้บริโภค โดยจัดให้มีการประชุมร่วมกันอย่างเป็นระบบและต่อเนื่อง

3.    ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ของอย.ช่วยกันวิเคราะห์สถานการณ์ปัญหาต่างๆดังกล่าวให้เห็นเป็นรูปธรรมและรายงานไปยังอย.เพื่อดำเนินการแก้ไขด้านกฎหมายและป้องกันปัญหาอันอาจเกิดขึ้นได้บ่อยในอนาคต อย.กำลังเขียนกฎหมายลูกมารองรับแนวปฏิบัติสำหรับ พรบ.เครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ (ปี พ.ศ. 2551) ซึ่งพรบ.นี้มีผลบังคับใช้แล้ว ตั้งแต่1 มีนาคม 2551

4.    อย.จะเริ่มดำเนินการอย่างเคร่งครัดกับกรณีที่ฝ่าฝืนกฎหมาย เพื่อให้เห็นกรณีตัวอย่างในการจัดการกับกรณีอื่นๆที่ฝ่าฝืนกฎหมายรายอื่นๆ

5.    อย.จะดำเนินการอย่างเข้มงวดมากขึ้นกับการขอจดแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำไปใช้ได้ด้วยตนเองในบ้านเรือน รวมทั้งการติดตามผลการดำเนินการจำหน่าย (Post marketing assessment)

6.    อย.จะจัดให้มีการทบทวนข้อมูลด้านวิชาการที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์กลุ่มที่ต้องยื่นขอจดแจ้งรายละเอียดกับอย. และที่ประชุมมีแนวโน้มว่าควรจัดให้อยู่ในกลุ่มที่ต้องใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือนักกายภาพบำบัด และการจำหน่ายอาจกำหนดให้ทำได้เฉพาะในโรงพยาบาลหรือสถานพยาบาลเท่านั้น ทั้งนี้เพื่อลดปัญหาอันอาจเกิดการเอาเปรียบหรือหลอกลวงผู้บริโภค

7.    การโฆษณาและการสาธิตเครื่องมือดังกล่าว ผู้โฆษณาจะต้องยื่นเรื่องขออนุญาตต่ออย.

8.    อย.ควรมีการประชาสัมพันธ์เชิงรุกและใช้มาตรการทางสังคมสู่ประชาชน ตำรวจเศรษฐกิจ อัยการ และ FTA เกี่ยวกับข้อมูลเชิงวิชาการของเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว

9.    อย.จะจัดทำคำอธิบายข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้เข้าใจได้ง่ายและนำไปปฏิบัติได้อย่างถูกต้อง

10.  อย.จะดำเนินการกำหนดรายการโรคที่ห้ามโฆษณาสำหรับเครื่องมือแพทย์โดยใช้เกณฑ์ข้อห้ามโฆษณายาเป็นแนวทาง เช่น โรคเบาหวาน โรคความดันสูง โรคอัมพาต เป็นต้น


  File Attach

ผลสรุปเรื่องเครื่องมือฯกับอย..doc
โพสโดย webmaster วันที่ 2008-10-24 00:00:00    เปิดดู 1495 ครั้ง